Para além da Folha de Assinaturas e de Comprometimento, pode adicionar mais anexos a este pedido usando os campos em baixo.

Consentimento Livre, Informado e Esclarecido (CLIE)

Princípios

Toda a participação tem de ser
livre, isto é, isenta de qualquer tipo de pressão, receio ou outra condicionante;
informada, ou seja, com conhecimento dos dados fundamentais referentes ao projeto/procedimento, intenções e objetivos, possíveis desenvolvimentos, e muito particularmente porque/quando/para que se solicita a colaboração, seus benefícios e consequências;
e finalmente
esclarecida,o que implica a disponibilização de formas de dar resposta a todas e quaisquer dúvidas que possam existir e que têm de ficar devidamente clarificadas antes da inclusão do voluntário.

Modalidades de Consentimento

• Salvo quando uma investigação sobre ser humano ou animal se debruça sobre dados que são do conhecimento público, e então se dispensa Consentimento, todas as demais investigações requerem-no sob uma de duas formas essenciais (excluída que fica a declaração oral por não se adequar aos requisitos de exigência):
• O documento formal (Documento de Consentimento Livre, Informado e Esclarecido - DCLIE) é elaborado em duplicado, constituindo-se em dois originais que ficarão na posse de cada uma das partes, depois de por ambas assinados (representante(s) dos investigadores e participante). Há necessidade de um documento de CLIE formal sempre que o universo alvo, pelas suas características, possa permitir de algum modo identificar elementos da amostra, e consequentemente as suas respostas, mesmo que a participação individual seja efetuada sob aparente anonimato, e obviamente quando o estudo é realizado com recurso a anonimização.
• Nos trabalhos que são seriados, mas em que as diferentes etapas não são mera repetição de outras, deverá existir um documento genérico próprio para o projeto global, e um outro para a fase específica em que o estudo se encontra (Consentimento sequenciado), devendo então ser ambos assinados.
• Para estudos médicos consultar a norma da DGS 015/2013, atualizada em 04/11/2015, sobre o assunto.
• Se a existência de uma declaração escrita compromete de algum modo a prossecução do estudo ao, por si mesma, impedir a preservação do anonimato, quer por elementos da resposta quer pela simples colaboração, não haverá documento específico, sendo o consentimento dado pelo fato de participar (Consentimento Livre, Informado e Esclarecido tácito). Nestes casos, porém, por razões de transparência e honestidade, toda a informação a prestar (como atrás descrito) terá de estar explícita no texto inicial do documento de trabalho.

Informação a prestar aos participantes

1. Descrição sumária do objetivo do trabalho, explicando:
   • em que consiste, usando linguagem não técnica, compreensível a quem se dirige;
   • qual a finalidade última do projeto (publicação, tese ou outra);
   • quais os benefícios que dele se esperam;
   • problemas previsíveis que acarrete;
   • como serão divulgados os seus resultados.
2. Investigadores: quem são os envolvidos (não apenas o titular), suas habilitações, afiliações e evidenciação de competências para as tarefas que desempenharão, especificando ainda quais deles têm conhecimento da identificação dos participantes (quando se aplique ou, se não for o caso, que não existe).
3. Informar se existe algum financiamento e/ou benefício financeiro, efetivo ou potencial para os investigadores, em função da realização do estudo em causa.
4. Descrição sobre aquilo em que consiste em concreto a participação solicitada, explicando:
   • qual a finalidade última do projeto (publicação, tese ou outra);
   • quais os benefícios e
   • os riscos existentes para quem participa.
5. Quando aplicável, se se atribui algum pagamento ou outro tipo de apoio pecuniário aos participantes para despesas causadas pela participação ou outra forma de compensação.
6. Explicação sobre como será garantida a confidencialidade dos dados pessoais e como se garante a liberdade de não participar, por exemplo nas situações em que há peso de ascendência, isto é, num número finito identificado em que a não colaboração possa ser possível, e, voluntariamente ou não, penalizável (por exemplo quando às turmas de alunos se aplicam estudos dos seus professores, ou a uma equipe do seu treinado).
7. Indicação sobre como podem ser solicitadas informações complementares (contactos pelo menos do investigador titular) sempre que as fornecidas aos convidados não forem consideradas suficientes, e garantir que todos os esclarecimentos devem estar concluídos antes da assinatura do documento.

Documento formal de Consentimento Livre, Informado e Esclarecido (DCLIE)

O DCLIE deve ser documento duplo, isto é, admitir dois (2) originais, ambos assinados pelo Investigador (ou representante do grupo) e pelo participante, ficando um na posse de cada uma das partes.
O documento deverá ter no final uma alínea em que fique claramente expresso o compromisso de quem adere. O consentimento deve ser dado como ato declarado que indique uma manifestação de vontade livre, específica, informada e inequívoca de que o titular de dados consente no tratamento dos que lhe digam respeito, sob a forma de declaração escrita, e no aplicável inclusive em formato eletrónico. O silêncio, as opções pré-validadas, ou a omissão, não deverão constituir um consentimento. O participante deve responder sim a uma afirmação, como por exemplo, “depois de ler/ouvir o texto introdutório, considero-me informado(a) e aceito participar neste estudo respondendo a este questionário”.
O consentimento deverá abranger todas as atividades de tratamento dos dados realizadas. Caso o tratamento sirva para finalidades múltiplas, deverá ser pedido então um consentimento aplicável a todos esses fins (por exemplo, “concordo que os meus dados sejam tratados no âmbito desta investigação”; “concordo que os resultados do tratamento dos dados sejam divulgados em publicações científicas, assegurando o anonimato”), mesmo que este seja dado no seguimento de um pedido apresentado por via eletrónica.

Nota adicional sobre Compromissos dos Investigadores
Desenvolver um projeto significa assumir responsabilidade pelas ações que engloba e ao assiná-lo garante-se o compromisso individual de envolvimento na sua concretização. Quaisquer que sejam o contributo e o percentual do trabalho de um dado investigador, o seu eventual alheamento em fase posterior pode colocar em causa o conjunto. Ora, ainda que, por razões de exequibilidade, apenas um ou dois dos membros da equipa assinem o documento, é necessário que todos os investigadores assumam o projeto como seu. A forma de manifestar o seu compromisso com o projeto não integra o conteúdo do DCLIE, mas por assinatura manual (reproduzindo a do documento de identificação pessoal) ou digital do documento coletivo do projeto, ou por declaração enviada à CE-UBI por via eletrónica. Apenas quando não é possível fazê-lo, como por exemplo, em estudos multicêntricos com múltiplos e por vezes variáveis investigadores, devem subscrever o documento os investigadores principais, e obrigatoriamente o proponente e o coordenador, se não forem o mesmo.